文件解讀:國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法

      近年來,黨中央、國務院高度重視健康醫療大數據的創新發展。為促進“互聯網+醫療健康”發展,充分發揮健康醫療大數據作為國家重要基礎性戰略資源的作用,2018年9月13日,國家衛健委官方網站發布了 《關于印發國家健康醫療大數據標準、安全和服務管理辦法(試行)的通知》。
 1.主要內容
 
      《試行辦法》明確健康醫療大數據的定義、內涵和外延,以及制定辦法的目的依據、適用范圍、遵循原則和總體思路等,明確各級衛生健康行政部門的邊界和權責,各級各類醫療衛生機構及相應應用單位的責權利,并對三個方面進行了規范。
 
2.如何加以規范?
  
標準管理
 
      明確開展健康醫療大數據標準管理工作的原則,以及各級衛生健康行政部門的工作職責。提倡多方參與標準管理工作,完善健康醫療大數據標準管理平臺,并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開發與應用等作出規定。
 
安全管理
     
      明確健康醫療大數據安全管理的范疇,建立健全相關安全管理制度、操作規程和技術規范,落實“一把手”負責制,建立健康醫療大數據安全管理的人才培養機制,明確了分級分類分域的存儲要求,對網絡安全等級保護、關鍵信息基礎設施安全、數據安全保障措施、數據流轉全程留痕、數據安全監測和預警、數據泄露事故可查詢可追溯等重點環節提出明確的要求。
 
服務管理
 
      明確相關方職責以及實施健康醫療大數據管理服務的原則和遵循,實行“統一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度,明確了責任單位在健康醫療大數據產生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環節中的職能定位,強化對健康醫療大數據的共享和交換。同時,在管理監督方面,強調了衛生健康行政部門日常監督管理職責,要求各級各類醫療衛生機構接入相應區域全民健康信息平臺,并向衛生健康行政部門開放監管端口。定期開展健康醫療大數據應用的安全監測評估,并提出建立健康醫療大數據安全管理工作責任追究制度。
 
3.具體舉措?
      標準是信息化建設的基礎性制度。《試行辦法》按照“政策引領、強化監督、分類指導、分級管理”的基本原則,加強加強健康醫療大數據標準管理工作。
 
      在標準制定方面,提倡多方參與協作;
      在標準管理方面,國家衛生健康委通過不斷完善健康醫療大數據標準管理平臺,以實現對健康醫療大數據標準開發與應用的動態管理。通過組織對健康醫療大數據標準應用的效果評估,推動實現對健康醫療大數據標準的制修訂或廢止等相關工作。
4.如何界定主體責任和監管責任?
      健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源,健康醫療大數據的安全關系到國家戰略安全、國家生物安全、人民生命安全和公民個人隱私安全。《試行辦法》既突出了健康醫療大數據安全和應用管理責任單位的主體責任,又突出了監管單位的監管責任。
5.明確要求
 
      《試行辦法》明確,在推動健康醫療大數據應用發展過程中,嚴格遵守相關法律法規和文件規定,在強化標準管理和安全管理的基礎上,寓管理于服務之中,為提升健康醫療大數據的服務能力和管理水平奠定基礎。
      在數據采集方面,責任單位要嚴格執行國家和行業相關標準和程序,要做到標準統一、術語規范、內容準確,并嚴格實行信息復核終審程序,確保數據質量。
      在數據存儲方面,健康醫療大數據應當存儲在境內,因業務需要向境外提供時,應按相關法律法規和要求進行安全評估審核。
      在服務提供方面,要確保服務提供商具備履行相關法規制度、落實相關標準和確保數據安全的能力,并建有安全管理、隱私保護等管理制度。
 
      在數據利用方面,責任單位應堅持包容審慎的態度,加強數據的規范應用和服務,推動部分健康醫療大數據在線查詢,同時,不得泄露國家秘密、商業秘密和個人隱私,切實保障各相關方合法權益。
      在數據共享方面,國家衛生健康委負責建立健康醫療大數據開放共享機制,統籌建設資源目錄體系和數據共享交換體系,強化對健康醫療大數據全生命周期的服務與管理。
 
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